Описание
КАРНИТЕН РАСТВОР ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ALFASIGMA
- Для чего нужен карнитен?
- Активные ингредиенты Карнитена
- Карнитеновые вспомогательные вещества
- Противопоказания к применению Карнитена
- Дозировка перорального раствора карнитена при дефиците карнитина
- Дефициты, вторичные по отношению к гемодиализу
- Особые популяции и карнитен
- Карнитен при беременности и грудном вскармливании
- Предупреждения при использовании карнитена
- Взаимодействия
- Побочные эффекты при применении Карнитена
- При передозировке карнитена
- Формат продаж карнитена
Для чего нужен карнитен?
Карнитен пероральный раствор Альфасигма – препарат, показанный для лечения первичного и вторичного дефицита карнитина .
Раствор для перорального применения на основе L-карнитина.
Активные ингредиенты Карнитена
Контейнер для разовой дозы содержит: внутренняя соль L-карнитина 1,00 г.
Карнитеновые вспомогательные вещества
- d–l яблочная кислота
- бензоат натрия
- сахарин натрия
- дистиллированная вода
Противопоказания к применению Карнитена
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из перечисленных вспомогательных веществ.
Дозировка перорального раствора карнитена при дефиците карнитина
Дозировка этой пищевой добавки следующая: соблюдайте дозу при первичных недостатках и недостатках, вторичных по отношению к генетическим заболеваниям.
Напоминаем, что рекомендуемая суточная доза перорально зависит от возраста и веса:
- от 0 до 2 лет рекомендуется 150 мг на кг массы тела.
- от 2 до 6 лет 100 мг на кг, от 6 до 12 лет 75 мг на кг
- старше 12 лет и взрослым 2–4 грамма в зависимости от тяжести патологии и решения врача.
Дефициты, вторичные по отношению к гемодиализу
В случае вторичной недостаточности и гемодиализа рекомендуется от 2 до 4 граммов в день.
Растворы для перорального применения следует принимать только после разведения, раствор в однодозовых контейнерах следует разводить в стакане воды.
Особые популяции и карнитен
Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует назначать хронический пероральный прием высоких доз левокарнитина, поскольку это может вызвать накопление потенциально токсичных метаболитов триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО).
Пациенты пожилого возраста. У пожилых пациентов не требуется каких-либо особых мер предосторожности и изменения дозы КАРНИТЕНА. Профиль безопасности, наблюдаемый в клинических исследованиях, аналогичен у пожилых и молодых людей.
Пациенты с диабетом Назначение L-карнитина пациентам с диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие использование глюкозы, может вызвать явления гипогликемии. Поэтому у этих субъектов необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы при необходимости оперативно корректировать гипогликемическую терапию.
Карнитен при беременности и грудном вскармливании
Фертильность. В клинических исследованиях, посвященных фертильности, были выявлены благоприятные эффекты, но не было выявлено никаких проблем с безопасностью.
Беременность. Исследования репродукции проводились на крысах и кроликах. Никаких доказательств тератогенного эффекта ни у одного из видов не было. У кроликов, но не у крыс, наблюдалось статистически незначительное большее количество постимплантационных потерь при максимальной тестируемой дозе (600 мг/кг в день) по сравнению с контрольной группой. Значение этих результатов у людей неизвестно. Адекватные клинические исследования у беременных женщин не проводились. КАРНИТЕН следует назначать во время беременности, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При грудном вскармливании L-карнитин является нормальным компонентом женского молока. Использование добавок L-карнитина кормящими матерями не изучалось. КАРНИТЕН следует использовать кормящей матери, если польза для матери превышает любой потенциальный риск для ребенка от чрезмерного воздействия карнитина.
Предупреждения при использовании карнитена
Назначение L-карнитина пациентам с диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающее использование глюкозы, может вызвать явления гипогликемии. Поэтому у этих субъектов уровень сахара в крови необходимо держать под частым контролем, чтобы своевременно корректировать гипогликемическую терапию. Внутривенное введение следует проводить медленно (2–3 минуты).
Взаимодействия
Нельзя исключить взаимодействие между L-карнитином и препаратами кумарина. Сообщалось об очень редких случаях повышения МНО (международного нормализованного отношения) у пациентов, проходящих сопутствующую терапию препаратами кумарина. МНО или другие соответствующие тесты на коагуляцию следует проверять еженедельно, пока значения не стабилизируются, а затем ежемесячно у пациентов, принимающих антикоагулянты вместе с КАРНИТЕНЕМ.
Одновременное применение КАРНИТЕНА с препаратами, вызывающими гипокарнитинемию из-за увеличения потерь карнитина почками (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), может снизить доступность L-карнитина.
Побочные эффекты при применении Карнитена
Побочные реакции из всех источников (клинические исследования, литературные и постмаркетинговые исследования) перечислены в таблице ниже по классам систем и органов MedDRA. Внутри каждого класса побочные реакции классифицируются по частоте. Внутри каждой группы частоты побочные реакции классифицируются в порядке убывания серьезности. Кроме того, соответствующая категория частоты для каждой нежелательной реакции основана на следующем условии (CIOMS III): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1 000) очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль
Неизвестно: судороги*, головокружение
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно: сердцебиение
Сосудистые нарушения
Нечасто: гипертония, гипотония
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Неизвестно: одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, тошнота, диарея, боль в животе
Нечасто: Дисгевзия, диспепсия, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто: необычный запах кожи. **
Неизвестно: зуд, сыпь. Со стороны
скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто: мышечные спазмы.
Неизвестно: миастения***, мышечное напряжение.
Общие нарушения и состояния в месте введения
. Нечасто: боль в груди, странное ощущение, пирексия, реакции в месте инъекции****.
Обследования
. Нечасто: повышение артериального давления
. Очень редко: повышение МНО*****.
* Сообщалось о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью в анамнезе или без нее, которые получали L-карнитин перорально или внутривенно. Прием L-карнитина может увеличить частоту и/или тяжесть судорожных приступов. У пациентов с предрасполагающими состояниями лечение L-карнитином может спровоцировать судорожные припадки. ** У лиц с серьезно нарушенной функцией почек или на диализе хроническое пероральное введение L-карнитина может привести к накоплению ТМА и ТМАО в крови, что приводит к триметиламинурии — патологическому состоянию, характеризующемуся сильным «рыбным запахом», присутствующим в крови. моче, дыхании и поте больного (см. п. 5. 2) *** У пациентов с уремией наблюдались легкие миастенические симптомы. **** Реакции в месте инъекции наблюдались только при внутривенном введении. ***** Сообщалось об очень редких случаях повышения МНО (международного нормализованного отношения) у пациентов. проходящие сопутствующую терапию препаратами кумарина (см. разделы 4.4 и 4.5). Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного препарата, важны, поскольку это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. ***** Сообщалось об очень редких случаях повышения МНО (международного нормализованного отношения) у пациентов, проходящих сопутствующую терапию препаратами кумарина (см. разделы 4.4 и 4.5). Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного препарата, важны, поскольку это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. ***** Сообщалось об очень редких случаях повышения МНО (международного нормализованного отношения) у пациентов, проходящих сопутствующую терапию препаратами кумарина (см. разделы 4.4 и 4.5). Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного препарата, важны, поскольку это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного препарата, важны, поскольку это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного препарата, важны, поскольку это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
При передозировке карнитена
Передозировка и длительное применение L-карнитина были связаны с диареей. L-карнитин легко удаляется из крови при диализе.
Формат продаж карнитена
Карнитен пероральный раствор продается в упаковках по 10 однодозовых флаконов.
Инструкция на итальянском языке:
Инструкция на русском языке (автоматический перевод)
